About Us - ONYX BIO FOUNDRY

축적된 경험과
전문성이 만드는 차별화된 신뢰

ONYX Bio Foundry는
연구개발부터 GMP 생산까지
전 과정을 지원하는 통합 바이오 솔루션을 제공하며,
신뢰와 정확성, 전문성을 바탕으로 혁신을 실현합니다.

History

202107월

강스템바이오텍 시설
GMP 인수 계약 체결

10월

광명 GMP 센터
리모델링 완료

202203월

서울아산병원
GMP 시설 구축 및
임상 연구 협약

04월

장비 적격성
평가 완료

06월

표준작업
절차서 확립

HVAC
IQ/OQ 완료

첨단바이오의약품
제조업 허가

07월

HVAC PQ
phase 1 완료

08월

무균갱의절차
밸리데이션

무균공정
밸리데이션

첨단재생의료법 기반
ATORM-C 환자 투여

09월

운송
밸리데이션

안전성 시험

12월

HVAC PQ
phase 2 완료

202309월

세포처리시설
허가

202411월

세포처리시설
변경 허가

202511월

서울아산병원
세포처리시설 완공

검증된 GMP 시설과 품질관리 체계

공정개발, 제조, 품질, 인허가, 임상까지 각 분야별 전문가 구성

ONYX는 첨단바이오의약품 개발 전 과정을 빠르고 안전하게 연결하는 조력자입니다.
연구 단계별 최적화 전략, 기술 이전, 공동개발, 파일럿에서 상업화까지
고객 맞춤형 Translation Research Solution을 제공합니다.

김동현

생산본부장 / 상무

GMP센터 총괄
생산,CDMO,GMP 총괄
(전) (주)엑소코바이오, 연구개발제조본부장
(전) 코아스템캠온(주), 제조그룹장
(전) 유바이오로직스(주), 생산본부장
(전) (주)바이오써포트,이사
(전) SK케미칼(주), LIFE SCIENCE 팀장

CAR-T 치료제 기술이전 및 생산 총괄
CAR-T 임상2상 IND 승인 CMC 총괄
전문수탁제조업체 GMP 인증 총괄
인체세포등 관리업 인증 총괄
세포처리시설 인증 인증 총괄
헌터라제, 뉴라펙, 그린진 상업화 생산 주관 팀장

김 시 나

공정개발팀(MSAT) / 팀장

㈜에스씨엠생명과학 연구사업본부, 부소장
㈜호미오세라피 부설연구소, 팀장
㈜한국의과학연구소, 부팀장

줄기세포 2D/3D 공정 개발 총괄 책임
줄기세포 공정개발 및 조성물 특허 13건
기능 강화 줄기세포 공정개발 및 조성물 특허 7건
SCI(E) 논문 15건

이 효 경

제조팀(MP) / 팀장

(전)영인프런티어 항체팀
(전)에이티젠 항체팀, 팀장
(현)오가노이드사이언스 제조책임자

오가노이드 재생치료제의 배지 조성물 및 공정 개발
세포처리시설 현장 실사 경험 보유
IND 허가 식약처 현장 실사 경험 보유

안 상 택

FM팀 / 팀장

(현) 오가노사이언스 시설관리책임자
(전) 대웅바이오 기술팀 파트장
(전) 유바이오로직스 엔지니어링팀 과장
(전) 휴젤 기술팀 과장

보톡스 생물학제제(보톡스) 신공장 건설 관리 및 운영
경구용 콜레라 완제의약품 생산시설 증설 및 관리 운영
신공장 건설 TFT 실무 업무 총괄
(필터&의료기기&인체조직)
항암 T세포치료제 및 항체 치료제 공장 관리 운영

01

04

양 승 혜

개발본부 / 본부장

오가노이드 재생치료제 개발본부 본부장_{(2023-현재)}
오가노이드 재생치료제 비임상 및 임상개발 총괄
메디포스트㈜ 세포치료제 해외개발 팀장_(2007-2022)
제대혈유래중간엽줄기세포 골관절염치료제
해외개발 실무총괄
제대혈유래중간엽줄기세포 폐이형성증 미국개발
제대혈유래중간엽줄기세포 알츠하이머병 미국개발

오가노이드 재생치료제 첨단재생의료 임상연구 승인
제대혈유래중간엽줄기세포 미국 현지 생산을 위한 기술이전 및 cGMP 생산 실무 책임자
미국 CMO 제조 및 품질관리 PM
미국 비임상시험&글로벌 임상 CRO 관리 및 프로젝트 PM
미국 FDA 임상시험 ½상 승인(3건)
일본 MHLW/PMDA 임상시험 2상 및 3상 승인 (각 1건)
CTD, 규제기관 상담자료 등 규제문서 작성

이 은 영

임상팀 / 팀장

오가노이드 재생치료제 임상팀 팀장_{(2023-현재)}
오가노이드 재생치료제 임상개발
메디포스트㈜ 세포치료제 임상팀 팀장_(2013-2023)
제대혈유래중간엽줄기세포 골관절염치료제 임상 진행 제대혈유래중간엽줄기세포 폐이형성증 임상 진행 제대혈유래중간엽줄기세포 알츠하이머병 임상 진행 스멉동종제대혈유래중간엽줄기세포 골관절염치료제 임상 진행

오가노이드 재생치료제 첨단재생의료 임상연구 승인 및 연구 진행
국내 임상시험 프로젝트 계획 수립 및 운영
PMS 진행 및 관리(프로젝트 PM, Site 관리)
RMP 작성 및 재허가
규제기관 문서 작성
IRB 심의 신청 및 보고
SOP 제정 및 개정 관리

양 승 혜

개발본부 / 본부장

오가노이드 재생치료제 RA팀 팀장_{(2023-현재)}
오가노이드 재생치료제 비임상 및 품질 개발
(전) 한미약품 개발팀
(전) 유나이티드제약 허가관리팀, 팀장
(전) 휴온스 개발팀
(전) 메디포스트 개발팀
품목허가 의약품 허가관리 및 재평가
보툴리눔톡신 제제 및 개량신약 IND
제대혈유래중간엽줄기세포 골관절염치료제 IND

오가노이드 재생치료제 첨단재생의료 임상연구 승인
식약처 인허가 관련 대관 업무 진행
비임상시험 계획 수립 진행
(CRO관리 및 프로젝트 PM)
CTD, 규제기관 상담 자료 등 규제문서 작성

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