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Your Trusted Guide in Advanced  Biologics

ONYX Bio Foundry는
연구개발부터 GMP 생산까지
전 과정을 지원하는 통합 바이오 솔루션을 제공하며,
신뢰와 정확성, 전문성을 바탕으로 혁신을 실현합니다.

임상 현장에서 바로 이어지는 세포처리시설 기반 생산 시스템

서울아산병원과 오닉스바이오파운드리는 환자 맞춤형 세포·조직 치료제 개발을 위한 전략적 파트너십을 추진하고 있습니다. 임상 현장의 요구를 반영한 현장 밀착형 CMO/CDMO 시스템으로, 치료제의 개발·제조·공급 전 과정을 통합합니다.

Services

ONYX Biofoundry는 공정 개발, 제조, 품질 시험, 규제 문서화 지원 등
바이오의약품 연구개발부터 생산까지 전 과정을 아우르는 서비스를 제공합니다.
통합적이고 체계적인 접근을 통해 연구 결과의 신뢰성과 임상 적용의 효율성을 극대화합니다.

연구자료 분석 및 컨설팅

  • CMC 연구개발에 필요한 위탁 시험 및 컨설팅
  • 비임상 자료 분석 및 컨설팅

공정 개발

  • 연구 단계 제조 공정 확립
  • 임상용 제조 공정 확립
  • 무균공정밸리데이션
  • 운송 밸리데이션
  • 원료 및 자재 관리 방법 확립
  • 원료의약품 포장 및 보관 방법 확립
  • 완제품의 포장 및 보관 관리 방법

제조 서비스

  • 파일럿 생산/스케일업 지원
  • 비임상 시험 시료 생산
  • 안정성 시험 시료 생산
  • 임상용 시료 제조

품질 시험 서비스

[자체시험]
  • 성상
  • 무균시험
  • 엔도톡신 시험
  • 총 세포 수 및 생존율
  • 마이코플라스마 부정시험
  • 확인시험
  • 순도시험
  • 역가시험
  • BSA 잔류시험
  • 항생제 잔류 시험
[위탁시험]
  • 공여자적합성 시험
  • 유전적 안정성 시험
  • 마이코플라스마 부정시험
  • 외래성바이러스 부정시험
  • 항생제 잔류 시험

시험법 개발 및 검증

  • 시험법 개발
  • 시험법 검증

규제 문서화 지원

  • 임상연구신청을 위한 필요 자료 확인 및 컨설팅
  • 임상연구신청 자료 파일링
  • 규제 기관 대응 지원

기타 서비스

  • 운송
  • 장비 및 시설 이용
  • 원자재 보관
  • 세포보관(MCB, WCB, DP)
  • 제조 및 품질 관련 문서 제정

Features

ONYX는 첨단바이오의약품 개발 전 과정을 빠르고 안전하게 연결하는 조력자입니다. 연구 단계별 최적화 전략, 기술 이전, 공동개발, 파일럿에서 상업화까지 고객 맞춤형 Translation Research Solution을 제공합니다.
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규제 대응 및 컨설팅

  • 임상연구 신청을 위한 파일링 및 신청 지원, CMC 자료 작성 등 규제 문서화 지원
  • FDA, EMA, MFDS 등 글로벌 규제기관 심사 대응 경험 보유
  • 제조공정 및 시험법 개발·밸리데이션, 규제 관련  컨설팅 제공
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철저한 품질관리와 안전성

  • 엄격한 품질관리(QC/QA) 체계 운영
  • 원자재부터 완제품까지 전 주기 추적 가능(Traceability) 확보
  • 규제기관(MFDS, FDA, EMA 등)의 최신 가이드라인 준수
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전문 기술력과 첨단 인프라

  • 세포·유전자 치료제, 오가노이드 기반 치료제 등 첨단바이오 분야에 특화된 시설 보유
  • 풍부한 경험을 가진 전문 인력과 다학제 협업 체계
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전문 기술력과 첨단 인프라

  • 세포·유전자 치료제, 오가노이드 기반 치료제 등 첨단바이오 분야에 특화된 시설 보유
  • 풍부한 경험을 가진 전문 인력과 다학제 협업 체계