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Your Trusted Guide in Advanced  Biologics

ONYX Bio Foundry는
연구개발부터 GMP 생산까지
전 과정을 지원하는 통합 바이오 솔루션을 제공하며,
신뢰와 정확성, 전문성을 바탕으로 혁신을 실현합니다.

임상 현장에서 바로 이어지는 세포처리시설 기반 생산 시스템

임상 현장의 요구를 반영한 현장 밀착형 CRDMO 시스템으로, 치료제의 개발·제조·공급 전 과정을 통합 제공
  • 장 소:
    서울아산병원 의생명연구원
  • 생 산:
    96EA (Cellstack 기준) / 50,400cm2
  • 보 관:
    24,000 vial
  • 구 성:
    무균제조실 – 1, 2
    세포처리실
    무균시험실
    이화학실험실
    원자재보관실
  • 용 도:
    첨단재생의료연구용 의약품 생산
  • 장 소:
    광명 SK테크노파크
  • 생 산:
    160EA (Cellstack 기준) / 84,000cm2
  • 보 관:
    41,600 vial
  • 구 성:
    무균제조실 – 1, 2, 3, 4
    제조준비실
    일반시험실
    무균시험실 – 1, 2, 3
    원자재보관실
  • 용 도:
    임상시험용 의약품 생산
    첨단재생의료연구용 의약품 생산

Services

ONYX Biofoundry는 공정 개발, 제조, 품질 시험, 규제 문서화 지원 등
바이오의약품 연구개발부터 생산까지 전 과정을 아우르는 서비스를 제공합니다.
통합적이고 체계적인 접근을 통해 연구 결과의 신뢰성과 임상 적용의 효율성을 극대화합니다.

연구자료 분석 및 컨설팅

  • CMC 연구개발에 필요한 위탁 시험 및 컨설팅
  • 비임상 자료 분석 및 컨설팅

공정 개발

  • 연구 단계 제조 공정 확립
  • 임상용 제조 공정 확립
  • 무균공정밸리데이션
  • 운송 밸리데이션
  • 원료 및 자재 관리 방법 확립
  • 원료의약품 포장 및 보관 방법 확립
  • 완제품의 포장 및 보관 관리 방법

제조 서비스

  • 파일럿 생산/스케일업 지원
  • 비임상 시험 시료 생산
  • 안정성 시험 시료 생산
  • 임상용 시료 제조

품질 시험 서비스

[자체시험]
  • 성상
  • 무균시험
  • 엔도톡신 시험
  • 총 세포 수 및 생존율
  • 마이코플라스마 부정시험
  • 확인시험
  • 순도시험
  • 역가시험
  • BSA 잔류시험
  • 항생제 잔류 시험
[위탁시험]
  • 공여자적합성 시험
  • 유전적 안정성 시험
  • 마이코플라스마 부정시험
  • 외래성바이러스 부정시험
  • 항생제 잔류 시험

시험법 개발 및 검증

  • 시험법 개발
  • 시험법 검증

규제 문서화 지원

  • 임상연구신청을 위한 필요 자료 확인 및 컨설팅
  • 임상연구신청 자료 파일링
  • 규제 기관 대응 지원

기타 서비스

  • 운송
  • 장비 및 시설 이용
  • 원자재 보관
  • 세포보관(MCB, WCB, DP)
  • 제조 및 품질 관련 문서 제정

Features

ONYX는 첨단바이오의약품 개발 전 과정을 빠르고 안전하게 연결하는 조력자입니다. 연구 단계별 최적화 전략, 기술 이전, 공동개발, 파일럿에서 상업화까지 고객 맞춤형 Translation Research Solution을 제공합니다.
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규제 대응 및 컨설팅

  • 임상연구 신청을 위한 파일링 및 신청 지원, CMC 자료 작성 등 규제 문서화 지원
  • FDA, EMA, MFDS 등 글로벌 규제기관 심사 대응 경험 보유
  • 제조공정 및 시험법 개발·밸리데이션, 규제 관련  컨설팅 제공
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철저한 품질관리와 안전성

  • 엄격한 품질관리(QC/QA) 체계 운영
  • 원자재부터 완제품까지 전 주기 추적 가능(Traceability) 확보
  • 규제기관(MFDS, FDA, EMA 등)의 최신 가이드라인 준수
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전문 기술력과 첨단 인프라

  • 세포·유전자 치료제, 오가노이드 기반 치료제 등 첨단바이오 분야에 특화된 시설 보유
  • 풍부한 경험을 가진 전문 인력과 다학제 협업 체계
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전문 기술력과 첨단 인프라

  • 세포·유전자 치료제, 오가노이드 기반 치료제 등 첨단바이오 분야에 특화된 시설 보유
  • 풍부한 경험을 가진 전문 인력과 다학제 협업 체계