엔도톡신 시험
엔도톡신이란?
엔도톡신(Endotoxin, LPS)은 그람 음성균(Gram-negative bacteria)의 세포벽 구성 성분으로,
강력한 면역반응을 유발하여 발열, 패혈증, 다발성 장기 부전을 초래할 수 있음
세포치료제는 인체에 직접 투여되므로 극미량의 엔도톡신도 심각한 부작용을 유발할 가능성이 있어 철저한 관리가 필요함
세포 치료제에서 왜 필수적인가?
규제기관 요구사항 준수
- 미국 FDA: 21 CFR 610.9 및 USP <85>에 따라 무균제제의 엔도톡신 기준을 0.5 EU/mL 이하로 규정
- 유럽 EMA: Ph. Eur. 2.6.14에 따라 엔도톡신 기준을 제시
- 대한민국 MFDS(식품의약품안전처): 생물학적제제 기준 및 시험방법에서 정맥투여 제품의 엔도톡신 기준을 5 EU/kg 이하로 설정
세포치료제의 안전성 확보
- 세포치료제는 정맥, 근육, 피하 등에 직접 투여(Intravenous, Intramuscular, Subcutaneous injection) 되므로 엔도톡신 오염 시 급성 염증 반응 및 패혈성 쇼크 유발 가능
- 유럽 EMA: Ph. Eur. 2.6.14에 따라 엔도톡신 기준을 제시
- 임상 적용 전 품질 검증을 통해 제품 안전성을 확보해야 함
수행 단계
- 원료(Starting materials) 검사: 배양액, 혈청(FBS), 첨가제(Growth factors) 등 원료 내 엔도톡신 함량 측정
- 공정 중간 샘플 검사(In-process control): 배양 배지(Supernatant), 세포 세척액(Wash buffer), 수확액(Harvested product) 검사
- 원료의약품(Drug substance) 검사: 치료 효과를 나타내는 주성분, 배양된 세포 또는 단백질 등이 포함됨
- 완제의약품(Drug product) 검사: 세포치료제 최종 제품의 엔도톡신 기준(0.5 EU/mL 또는 5 EU/kg 이하) 충족 여부 확인
시험 방법
LAL(Limulus Amebocyte Lysate) 시험법
- 말굽게 혈구 추출물 이용, 응고반응(Coagulation reaction)으로 엔도톡신 검출.
- 주요 방식: 겔화법(Gel clot assay), 비색법(Chromogenic assay), 형광법(Fluorometric assay)
rFC(Recombinant Factor C) 시험법
- 유전자 재조합 단백질 이용, 비동물성 시험법으로 높은 특이성과 민감도를 가짐
무균 시험
무균 시험이란?
무균시험(Sterility test)은 생물학적 제제 또는 주사제 등 무균 상태로 사용되어야 하는 의약품의 미생물 존재 여부를 확인하는 시험
세포치료제는 인체에 직접 투여되는 고위험 제품이므로, 제품 내 미생물(세균, 곰팡이 등) 오염 여부를 확인하여 감염 등 부작용을 방지하는 것이 매우 중요
세포 치료제에서 왜 필수적인가?
규제기관 요구사항 준수
- 미국 FDA: 21 CFR 610.12 및 USP <71>에 따라 무균시험 요구
- 유럽 EMA: Ph. Eur. 2.6.1에 따라 무균시험 기준 규정
- 대한민국 MFDS(식품의약품안전처): 생물학적제제 기준 및 시험방법에 따라 무균시험 의무화
세포치료제의 안전성 확보
- 세포치료제는 보통 정맥 또는 근육에 직접 투여되므로, 미생물 오염 시 감염, 패혈증 등 심각한 부작용 유발 가능
- 제품의 무균성 확보는 환자 안전을 위한 핵심 요소
- 임상 적용 전 품질 검증을 통해 제품 안전성 확보 필수
수행 단계
- 원료 및 공정 중간 샘플 검사: 배양액, 완충액, 세포 세척액 등 오염 가능성이 있는 공정물질에 대해 무균성 평가 필요
- 완제의약품(Drug product) 검사: 최종 제품이 무균 상태임을 확인하는 필수 시험
- 환경 모니터링과 병행: 제조 환경(청정구역)의 무균 상태 확인도 중요
시험 방법
직접법(Direct Inoculation Method)
- 시험용 시료를 무균적으로 각각의 배지에 직접 접종한 후, 일정 시간(14일) 동안 배양하며 미생물 생육 여부를 관찰 (호기성 세균, 혐기성 세균)
멤브레인 필터법(Membrane Filtration Method)
- 시험용 시료를 0.45 μm 멤브레인 필터를 통해 무균적으로 여과한 후, 필터를 각각의 배지에 옮겨 일정 시간(14일) 동안 배양하며 미생물 생육 여부를 관찰 (호기성 세균, 혐기성 세균)
마이코플라즈마 부정시험
마이코플라즈마 부정시험이란?
마이코플라스마 부정시험(Mycoplasma test)은 세포치료제, 유전자치료제 등 배양된 세포 기반 제품에서 마이코플라스마의 오염 여부를 확인하는 시험임
마이코플라스마는 여과되지 않고 항생제에도 내성이 있으며, 세포 대사와 유전자 발현을 변화시켜 제품 품질에 큰 영향을 미치기 때문에
의약품 제조 시 반드시 제거 및 검출 시험이 필요함
세포 치료제에서 왜 필수적인가?
규제기관 요구사항 준수
- 미국 FDA: 21 CFR 610.30 및 USP <63>에 따라 마이코플라스마 시험 요구
- 유럽 EMA: Ph. Eur. 2.6.7에서 요구
- 대한민국 MFDS(식품의약품안전처): 생물학적제제 기준 및 시험방법, 세포치료제 품질관리 기준에서 의무화
세포치료제의 안전성 확보
- 마이코플라스마는 세포 성장 저해, 변이 유도, 면역 반응 유발 등 다양한 위해 요소로 작용
- 세포치료제는 체내에 직접 투여되므로, 오염 시 감염이나 효능 저하 발생 위험
- 환자 안전성과 치료 효과 확보를 위한 핵심 품질관리 항목
수행 단계
- 원료 및 초기 세포주 검사: 셀뱅크(MCB/WCB) 또는 도입 세포주에서 오염 여부 확인
- 공정 중 검사: 세포 배양액, 배지, 첨가제 등에 대해 정기적 시험 필요
- 완제품 검사: 완성된 세포치료제에 대해 출하 전 마이코플라스마 부정 시험 수행
시험 방법
배양법(Culture Method)
- 세포치료제 샘플을 특수 배지(예: SP4 broth/agar, Hayflick’s agar)에 접종하여 28일 동안 배양하며, 마이코플라스마의 생육 여부를 확인
PCR법(Polymerase Chain Reaction)
- 마이코플라스마 특이적인 DNA 서열을 증폭하여 오염 여부를 판별
외래성바이러스 부정시험
외래성 바이러스 부정시험이란?
외래성 바이러스는 세포치료제 제조 과정 중 원자재(혈청, 세포주, 성장인자 등)나 공정 환경에서 비의도적으로 혼입된 감염성 바이러스를 의미함.
이는 제품에 잔류 시 인체 감염, 면역반응, 종양원성 등의 심각한 위해를 유발할 수 있으므로 철저한 관리가 필수임.
세포 치료제에서 왜 필수적인가?
규제기관 요구사항 준수
- 미국 FDA: 21 CFR 610.18 및 Guidance for Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products
- 유럽 EMA: ICH Q5A(R2) (Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin)
- 대한민국 MFDS(식품의약품안전처): 「세포치료제 품질 및 비임상시험가이드라인」에 따라 바이러스 안전성 평가 필수
세포치료제의 안전성 확보
- 원제조세포, 배양첨가물, 공정 중 시료 모두에서 잠재적 바이러스 오염 가능
- 감염성 입자, 바이러스 잔존 DNA/RNA, 역전사바이러스 등 검출 필요
- 임상 적용 전 Viral Clearance 및 Viral Detection 시험을 통해 안전성 확보
수행 단계
- 원료(Starting materials): 배양액(FBS, growth factors 등), 세포주(master cell bank, working cell bank) 내 잠재 바이러스 확인
- 원료의약품(Drug substance): 세포 또는 세포 유래 단백질 제품
- 완제의약품(Drug product): 최종 제제 상태에서 무바이러스 확인(공정별 viral clearance 검증 포함)
시험 방법
In vitro assay
- 세포 배양 기반 감염성 바이러스 탐지 (지표세포 3종 이상을 이용해 시험 수행)
In vivo assay
- 설치류·조류 실험동물을 이용한 감염시험 (감염성 바이러스 존재 여부 평가)
총 세포수, 생존율
총 세포수 및 생존율 시험이란?
- 총세포수(Total cell count): 제조된 세포제제 내 존재하는 전체 세포의 수를 정량화한 값
- 세포생존율(Viability): 전체 세포 중 생존 상태의 비율을 나타내는 값
- 세포치료제는 “활성세포”가 주성분이므로, 투여 시 정확한 세포 수 및 생존 세포의 비율을 관리하는 것이 핵심임
세포 치료제에서 왜 필수적인가?
규제기관 요구사항 준수
- MFDS: 「세포치료제 품질관리 가이드라인」에 따라 제조단계 및 완제 단계에서 세포수 및 생존율을 확인하도록 명시
- FDA (21 CFR 610.13): 생물학적 제제의 potency 및 viability 평가를 위한 시험 필요
- ICH Q6B: 생물의약품의 품질속성(CQA)로서 “세포수 및 생존율”을 명확히 규정
세포치료제의 안전성 확보
- 세포 수가 부정확할 경우, 용량 오차로 인한 효능·안전성 저하 위험
- 낮은 생존율은 세포 기능 저하 및 면역반응 유발 가능성 증가
- 임상용 세포제제는 투여 전 단계에서 반드시 확인해야 함
수행 단계
- 원료(Starting materials): 세포은행(MCB, WCB) 또는 동결세포 해동 시 세포 수와 생존율 측정 → 초기 세포 품질 및 복원능 확인
- 공정 중간물(In-process control): 배양·세척·수확 단계별 세포 성장상태, 세포수 및 생존율 모니터링 → 공정 일관성 및 세포 상태 관리
- 원료의약품(Drug substance): 주성분 세포제제의 세포수 및 생존율 확정 → 배양 수율, 투여 용량 설정 근거 확보
- 완제의약품(Drug product): 최종 제형(투여 직전 상태)의 세포수 및 생존율 확인 → 방출시험(Release test)으로 제품 적합성 평가
시험 방법
- 자동세포계수기(Automated cell counter)
- Flow cytometry 기반 Viability assay
- 이미지 분석 기반(Organoid/3D cell 전용)
확인시험
확인시험이란?
확인시험은 세포치료제의 세포 정체성(Identity)을 입증하기 위한 시험으로,제조된 세포가 의도한 세포유형과 일치하는지를 유전학적·면역학적·형태학적으로 확인하는 과정이다.
세포치료제는 살아있는 세포 자체가 주성분이므로, 세포의 기원(Origin)과 표현형(Phenotype)이 일관되게 유지되어야 하며, 이는 제품의 품질 일관성과 안전성 확보의 필수 조건이다.
세포 치료제에서 왜 필수적인가?
규제기관 요구사항 준수
- MFDS: 「세포치료제 품질관리 가이드라인(2023)」에 따라확인시험은 필수 품질시험 항목으로 명시되어 있으며, 세포 표면표지자(Flowcytometry) 또는 유전자 발현(RT-PCR, qPCR) 분석 등을 이용하여 세포 정체성을 확인하도록 규정함
- FDA / EMA: 세포치료제의 품질 특성 중 Identity를 핵심 CQA로 분류하며, 세포 특이적 항원·유전자 발현을 포함한 다중 지표(Multiparametricmarkers) 확인을 권장함.
세포치료제의 안전성 확보
- 세포의 정체성이 변하거나, 비의도한 세포가 혼입되면 효능 저하 또는 예기치 않은 부작용 발생 위험이 있음
- 제조단계 전반에서 세포 정체성을 일관되게 유지하는 것이 제품 간 균질성 및 임상 안전성 확보의 핵심
수행 단계
- 원료(Starting materials): 세포은행(MCB, WCB) 확립 시 세포 기원(종, 조직, 유전자형) 확인 → STR 분석 또는 DNA profiling 수행
- 공정 중간물(In-process control): 분화 또는 배양단계에서 표지유전자(marker gene) 및 표면항원 발현 모니터링 → 세포 정체성 변화 조기 탐지
- 원료의약품(Drug substance): 제조된 세포제제의 유전자 및 단백질 수준의 동일성 확인 (Flow cytometry, RT-qPCR 등) → 세포 유형 확정
- 완제의약품(Drug product): 최종 제제 상태에서 Identity 재확인 → 투여 세포가 의도한 세포유형과 동일함을 검증
시험 방법
- Flowcytometry (면역표현형 분석): 세포 표면 또는 세포 내 단백질의 발현 패턴을 분석하여 세포유형을 판별함
- RT-qPCR (유전자 발현 분석): 특정 세포유형의 표지유전자 발현량을 정량적으로 평가하여 세포 정체성을 확인함
- STR 분석 (유전적 동일성 검증): 세포은행 및 제조세포 간의 유전적 정체성 일치 여부를 확인함
- Immunocytochemistry / Immunostaining: 세포 내 단백질의 발현 및 분포를 시각적으로 확인하여 세포특이성을 평가함
순도시험
순도시험이란?
순도시험은 세포치료제 내에 의도하지 않은 불순물(impurities)이 존재하지 않음을 확인하고, 주성분 세포가 목표한 세포유형으로서의 순도(Purity)를 유지하고 있는지를 평가하는 시험이다.
세포치료제는 복합적인 배양과정과 다양한 첨가물(배지, 성장인자 등)을 포함하므로, 제조공정 중 혼입될 수 있는 비의도적 세포, 이물질, 단백질, 잔류 시약 등을 정량·정성적으로 관리해야 한다
세포 치료제에서 왜 필수적인가?
규제기관 요구사항 준수
- MFDS: 「세포치료제 품질관리 가이드라인(2023)」에 따라 순도시험은 필수 품질시험 항목으로 명시되어 있으며, 세포 외 불순물(이물, 미분화세포, 잔류단백질, 숙주세포 유래물질 등)을 확인하도록 규정함.
- FDA / EMA: 세포치료제의 CQA(Critical Quality Attribute) 중 하나로 “Purity”를 정의하며, 불순물(impurities) 및 비의도적 세포 혼입에 대한 검증을 요구함.
- ICH Q6B: 생물학적 제제의 품질특성으로 “purity and impurities”를 구분하여 관리할 것을 명시함.
세포치료제의 안전성 확보
- 공정 중 혼입된 이물질, 미분화세포, 잔류 단백질 등이 존재할 경우 면역반응, 종양원성, 감염 위험 등을 초래할 수 있음.
- 세포 구성의 균질성을 확보함으로써 일관된 효능과 안전성을 보장함.
수행 단계
- 원료(Starting materials): 배양에 사용하는 세포은행(MCB/WCB), 배지, 첨가제 내 이물 또는 오염물질 존재 여부 확인
- 공정 중간물(In-process control): 배양 및 분화 과정 중 이물 혼입, 미분화세포 존재, 세포혼입 여부 평가→ 공정별 세포 정제 및 분화 효율 모니터링
- 원료의약품(Drug substance): 주성분 세포제제 내 비의도적 세포, 단백질 불순물, 잔류 시약 등 확인→ 투여대상 세포의 순도 확보
- 완제의약품(Drug product): 최종 제형 단계에서 이물, 세포 잔류물, 미분화세포 등이 존재하지 않음을 확인→ 방출시험(Release test)으로 필수 수행
시험 방법
- Flowcytometry(세포 구성 분석): 특정 표면항원의 발현 비율을 분석하여 목표세포 대비 비의도적 세포(혼입세포) 비율을 산정함
- ResidualProtein Assay: 제조공정 중 사용된 성장인자, 효소, 배지성분 등 단백질 불순물의 잔류량을 측정함→ ELISA, HPLC, BCA assay 등 적용
- ResidualReagent / Chemical ImpurityTest: 세포 처리 과정에서 사용된 세척제, 항생제, 배양첨가제 등 화학적 잔류물의 존재 여부를 확인함→ LC–MS/MS, GC 분석 등 적용
역가시험
역가시험이란?
역가시험은 세포치료제의 생물학적 활성(biological activity)을 정량적으로 평가하여 제품이 의도한 치료기전(mechanism of action)을 수행할 수 있는지를 검증하는 시험이다.
세포의 생리적 기능(분비, 분화, 재생, 면역조절 등)을 직접 또는 간접적으로 측정하며, 이는 제품의 유효성, 일관성 기준 설정에 필수적인 항목이다.
세포 치료제에서 왜 필수적인가?
규제기관 요구사항 준수
- MFDS: 「세포치료제 품질관리 가이드라인(2023)」에 따라 역가시험은 세포치료제의 효능을 반영하는 핵심 품질시험 항목으로 명시됨.
- FDA (CBER, 2011): Potency를 세포·유전자치료제가 의도한 생물학적 활성(intended biological activity)을 나타내는 능력으로 정의하며, 그 평가는 직접적인 기능시험(bioassay) 또는 관련 생물학적 지표(surrogate marker)의 정량분석으로 수행하도록 규정함.
- ICH Q6B: 생물의약품의 “specific activity” 평가를 통해 효능과 재현성을 확보할 것을 요구함.
세포치료제의 안전성 확보
- 세포치료제는 살아있는 세포 자체가 주성분이므로, 세포 기능의 저하는 치료기전과 직접적으로 연관되어 효능 불균일 및 임상 효과 저하로 이어질 수 있다. 따라서 세포의 주요 기능적 활성을 정량화하여, 품질 속성(CQA)으로 지속 관리해야 한다
수행 단계
- 원료(Starting materials): 기초세포 또는 세포은행 확립 시, 세포의 기본적인 기능(분화능, 분비능 등) 확인
- 공정 중(In-process control): 증식·분화 단계에서 세포의 생물학적 활성 및 기능적 지표 모니터링
- 원료의약품(Drug substance): 세포제제의 생물학적 활성 정도를 정량화하여 역가 기준 설정
- 완제의약품(Drug product): 최종 제형에서 기능 유지 여부 확인, 방출시험(Release test)으로 수행
시험 방법
- FunctionalAssay (기능기반시험): 세포의 분화, 재생, 면역조절 등 생리적 기능을 직접 측정하여 생물학적 활성을 평가함.
- SecretoryActivity Assay (분비활성 측정): 세포가 분비하는 단백질·사이토카인·성장인자의 농도를 정량하여 기능적 활성을 평가함.
- Cell-basedBioassay (세포기반 생물활성시험): 세포 간 상호작용이나 기능적 효과를 수용세포의 반응으로 측정함.
성상시험
성상시험이란?
성상시험은 세포치료제의 외관적 특성과 물리적 상태를 확인하여 제품이 제조 기준에 부합하는지를 평가하는 기본 품질시험이다.
세포 현탁액의 색상, 투명도, 침전, 이물 존재 여부, 혼탁도 등을 육안 또는 현미경으로 관찰하며, 이는 제품의 균질성 및 물리적 안정성 확보를 위한 초기 확인 단계이다.
세포 치료제에서 왜 필수적인가?
규제기관 요구사항 준수
- MFDS: 「세포치료제 품질관리 가이드라인(2023)」에 따라 성상은 모든 세포치료제의 공통 품질시험 항목으로 명시되어 있으며, 색상, 투명도, 이물, 응집 등 외관상의 이상 유무를 확인하여 제조공정의 일관성과 제품의 균질성을 평가하도록 규정함.
- ICH Q6B: 생물의약품의 “description” 항목에서 제품의 색상(color), 투명도(clarity), 외관(appearance), 물리적 상태(physical state) 등을 기술하도록 요구하며, 이는 제품의 품질 특성을 확인하기 위한 기본 정보로 활용됨.
세포치료제의 안전성 확보
- 성상 이상은 세포 손상, 오염, 침전, 응집 등 제조상의 문제를 조기에 탐지할 수 있는 지표임.
- 세포의 물리적 상태를 안정적으로 유지함으로써 투여 시 안전성 및 균일한 효능을 보장함.
수행 단계
- 원료(Starting materials): 세포은행(MCB/WCB) 또는 초기 배양세포의 색상·탁도·침전 유무 확인
- 원료의약품(Drug substance): 수확된 세포 현탁액의 색상, 투명도, 균질성을 평가하여 배양 공정의 일관성 검증
- 완제의약품(Drug product): 최종 제형의 색상, 투명도, 침전·이물 존재 여부를 육안 또는 현미경으로 확인
→ 방출시험(Release test)의 기본 항목으로 필수 수행
시험 방법
- VisualInspection(육안검사): 세포 현탁액의 색상, 탁도, 침전물, 이물 존재 여부를 육안으로 관찰함.
- MicroscopicObservation(현미경 관찰): 세포 응집, 파편, 오염세포 등의 존재 여부를 광학현미경으로 확인함.
- PhotometricMeasurement(탁도 측정): 투명도·혼탁도를 수치화하여 일관성 평가(필요 시 적용).
항생제 및 BSA 잔류시험
잔류시험이란?
항생제 및 BSA 잔류시험은 세포치료제 제조공정 중 사용된 배양첨가제(항생제, 혈청 등)의 잔류 여부를 확인하여 제품의 안전성과 면역학적 위해성을 평가하는 시험이다.
세포 배양 시 오염 방지를 위해 항생제를 일시적으로 사용하거나,혈청 유래 단백질(BSA, FBS 등)을 포함한 배지를 사용하는 경우,
공정 후 잔류 시 과민반응, 면역반응, 세포기능 저하 등을 초래할 수 있으므로 이들의 불검출 또는 허용기준 이하 수준을 확인해야 한다.
세포 치료제에서 왜 필수적인가?
규제기관 요구사항 준수
- MFDS: 「세포치료제 품질관리 가이드라인(2023)」에서
배양 과정에서 사용된 항생제, 혈청유래 단백질 등의 잔류물은 반드시 평가하도록 명시.
- FDA / EMA: 세포치료제에서제조공정 중 사용된 비의도적 첨가제(residual processing reagent)에 대한독성·면역반응 위험 평가 및 잔류시험 수행을 요구함.
- ICH Q5A / Q6B: 제조공정에서 사용된 동물유래 물질의 잔류 및 안전성 확인을 권장함.
세포치료제의 안전성 확보
- 항생제 잔류 → 알레르기 반응, 내성균 유발 우려
- BSA 잔류 → 면역반응, 종간 단백질 항원성, 비의도적 단백질 오염 가능성
- 따라서 제조공정 후 철저한 세척 및 잔류시험을 통해 안전성을 보증해야 함.
수행 단계
- 원료(Starting materials): 사용된 배지, 첨가제, 혈청의 원자재 시험을 통해 항생제·단백질 함유 여부 확인
- 공정 중간물(In-process control): 세척·수확 단계에서 항생제 및 단백질 잔류량 모니터링 → 공정 세척 효율 검증
- 원료의약품(Drug substance): 제조된 세포제제 내 항생제 및 BSA 잔류량 정량
- 완제의약품(Drug product): 최종 제형에서 잔류농도가 허용기준 이하인지 확인 → 방출시험(Release test)으로 수행
시험 방법
- 항생제 잔류시험(Residual Antibiotics Test): LC–MS/MS, HPLC, 또는 microbiological inhibition test 등
- BSA 잔류시험(Residual Bovine Serum Albumin Test): ELISA(enzyme-linkedimmunosorbentassay)등
공여자 적합성 검사
공여자 적합성시험이란?
공여자 적합성 검사는 세포치료제의 원료가 되는 인체유래 세포·조직의 제공자(donor)가 감염병, 유전질환, 면역학적 부적합 등으로부터 안전한지 확인하는 절차이다.
공여자 단계에서의 적합성 검사는 최종 제품의 바이러스·세균 오염 방지 및 품질 일관성 확보를 위한 가장 기본적이고 필수적인 안전성 평가 항목이다.
세포 치료제에서 왜 필수적인가?
규제기관 요구사항 준수
- MFDS: 「인체세포등 관리 및 품질관리 기준」 및 「세포치료제 품질관리 가이드라인(2023)」에 따라, 인체세포 공여자는 감염성 질환 및 기증자 관련 위험요인에 대한 적합성 평가를 의무적으로 수행해야 함.
- FDA (21 CFR 1271): DonorEligibility 절차에 따라 HIV-1/2, HBV, HCV, Treponema pallidum 검사를 모든 공여자에 실시하며, HTLV-I/II, CMV 등은 백혈구가 풍부한 세포·조직 공여자에 한해 추가 검사.
EMA / WHO: 세포·조직 사용 전 감염성 질환 검사와 의학적·유전적 병력 평가를 요구함.
세포치료제의 안전성 확보
- 감염원(virus, bacteria, prion 등)의 전달 위험 방지
- 면역학적 부적합(HLA mismatch, ABO 불일치 등)으로 인한 부작용 예방
- 유전적 이상 또는 종양 관련 질환 보유 공여자 배제
수행 단계
- 원료 확보 전(Pre-collection): 공여자 신원확인, 병력조사, 감염병 및 유전질환 관련 설문 수행
- 원료 확보 시점(At collection): 혈액, 조직, 세포 채취 전 감염성 질환 검사 및 의학적 상태 평가
시험 방법
- 감염성 질환 검사(Infectious Disease Test): ELISA, NAT(PCR) 등으로 HIV-1/2, HBV, HCV, HTLV-I/II, Treponemapallidum, CMV, WNV 등 감염성 병원체를 확인함
- 유전·면역학적 검사(Genetic / Immunologic Test): PCR, Sequencing, Serotyping 등으로 HLA typing, ABO 혈액형, Rh 인자 및 유전질환 여부를 평가함
- 건강·병력 평가 (Medical History Assessment): 문진 및 병력조사를 통해 종양성 질환, 자가면역질환, 약물중독, 고위험 행동 이력 등을 확인함
